近日，國(guó)家總局正式批準(zhǔn)日照天一生物醫(yī)療科技有限公司取得疝修補(bǔ)補(bǔ)片醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)產(chǎn)品范圍涵蓋49個(gè)規(guī)格疝修補(bǔ)補(bǔ)片。天一生物成為我市首家取得三類(lèi)植入類(lèi)器械注冊(cè)證的企業(yè)，填補(bǔ)了我市疝修補(bǔ)器械生產(chǎn)空白，也是全省首個(gè)疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品生產(chǎn)廠家。

該補(bǔ)片系該公司自主研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品采用進(jìn)口聚丙烯網(wǎng)格布加工而成，分普通平片、腔鏡補(bǔ)片、腹膜前補(bǔ)片、立體補(bǔ)片、疝修補(bǔ)裝置和疝環(huán)式充填補(bǔ)片等。

產(chǎn)品與國(guó)外進(jìn)口品牌同類(lèi)器械在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。臨床研究結(jié)果表明，兩種器械在一般資料、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)前后實(shí)驗(yàn)室檢查等方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；術(shù)后隨訪(fǎng)6個(gè)月，兩種器械均無(wú)術(shù)后感染和復(fù)發(fā)患者。兩研究中心認(rèn)為，天一生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片安全有效、在綜合臨床療效方面優(yōu)良率等效于進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品，并且具有價(jià)格低、易推廣等優(yōu)點(diǎn)，可滿(mǎn)足我國(guó)患者的需求。

該公司在研項(xiàng)目有可降解復(fù)合生物止血膜和處于國(guó)際前沿的生物全降解鎂合金藥物涂層冠脈支架。